05 放射**器械说明
*、范围
本子目录包括放射**类医*器械。
二、框架结构
本子目录根据放射***域特点、预期用途和产品特性,分为4个**产品类别,22个二*产品类别,共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉(部分)》、2002版《6832医用*能射线**设备》和《〈6833放射性核素**设备〉(部分)》。
该子目录中**产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下:
与2002/2012版分类目录对应关系
**产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
05-01放射**设备 | 6830-01医用X射线**设备(2012版) | / |
6832-01医用*能射线**设备(2002版) | ||
6833-01放射性核素**设备(2002版) | ||
05-02放射**模拟及图像引导设备 | 6832-02*能射线**定位设备中的放射**模拟设备(2002版) | / |
05-03放射**准直装置 | 6832-01*能射线**定位设备(2002版) | / |
05-04放射**配套器械 | 6831-01**机用X射线管 | 其余新增 |
三、其他说明
(*)光学定位引导系统,配合外照射设备,用于患者在放射**中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射**计划中定位的准确性,进而影响放射**剂量的准确性,预期用途和风险**类似,对于放射**定位*准度影响较大,风险等*相对较*,该子目录中将光学定位引导系统统*规范为第三类医*器械管理。
(二)主动呼吸控制系统,用于控制患者呼吸,*大**的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官*动的影响,提***过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在**中使用率不是很*,由于患者在定位和**时,呼吸*动引起胸腹部器官位置变*不可预知性很大,各个患者的情况也千差万别,*旦该产品定位出现失误,患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量,可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医*器械进行管理。
(三)放射**患者床板,用于放射**过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件,随整机注册,不单*按医*器械管理,本目录不单*列出。
合规既生命!
Copyright © 2009-2020 huanxiyl.com All rights reserved
工信部备案号:沪ICP备10211914号 沪公安网备: 31019002000128 电子营业执照: 91310116550009229L
互联网药品信息服务资格证: (沪)-非经营性-2019-0011
医疗器械经营许可证:沪宝食药监械经营许20210134号 沪宝食药监械经营备20210168号
违法和不良信息举报电话:4000341688 浙械广审(文)第260817-00667号
知识产权侵权投诉: 寰熙不生产医疗产品,所有产品均来自于各产品的生产厂商、代理商、经销商,如有侵权请联系:400-034-1688,我们会在第一时间处理!