16 眼科器械说明
*、范围
本子目录主要包括眼科诊察、手术、**、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械,不包括眼科康复训练类器械(归入19子目录)。
二、框架结构
本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个**产品类别;根据具体产品特性的不同,细分为82个二*产品类别;按照品名举例原则,列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具(包括视光设备和眼科测量诊断设备)、眼科**和手术设备及辅助器具、眼科矫*和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。
本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷*、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(眼科器械)》。
该子目录中**产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:
与2002/2012版分类目录对应关系
**产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 | |
16-01眼科无源手术器械 | 6804-01眼科手术用刀 6804-02眼科手术用剪 6804-03眼科手术用钳 6804-04眼科手术用镊、夹 6804-05眼科手术用钩、针 6804-06眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器 | 新增二*产品类别:眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯 | |
16-02眼科无源辅助手术器械 | 6804-06眼科手术用其他器械(玻璃体切割器*外) | 新增二*产品类别:眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬*器、眼用止血器、眼用浸泡环 | |
16-03视光设备和器具 | 6820-07视力诊察器具 | 新增品名举例:视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视**分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪 新增二*产品类别:视觉**设备 | |
6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计 | |||
16-04眼科测量诊断设备和器具 | 6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台*外 | 新增二*产品类别:光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮**显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具 | |
6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备 | |||
6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪 | |||
16-05眼科**和手术设备、辅助器具 | 6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器 | 新增二*产品类别:其他眼科**和手术设备、眼科**和手术辅助器具 | |
6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜 | |||
6823 -03超声**设备-超声手术设备 | |||
6824-01激光手术和**设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳*设备 6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀 | |||
6858-01低温**仪器 | |||
16-06眼科矫*和防护器具 | 6822-01植入**或长期接触**的眼科光学器具中的角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液 6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器 | 新增二*产品类别:接触镜护理产品、防护器具 | |
16-07眼科植入物及辅助器械 | 6822-01植入**或长期接触**的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油) | 新增二*产品类别:青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械 | |
6846-01植入器材中的眼内充填材料 | |||
三、其他说明
(*)眼科用激光光纤。根据《**食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医*器械分类界定的通知》(*食药监械〔2012〕271号),明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说,激光比其他非激光的危害更大,本子目录将进入眼内进行**的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。
(二)试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成,用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医*器械定义,不作为医*器械管理。
合规既生命!
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