*、关于**试验用医*器械注册检验报告*年有*期问题
《医*器械**试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的*年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的*年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展**试验的情形,是以检验报告出具时间***试验牵头单位伦理审查通过时间计算*年有*期;在非多中心开展**试验的情形,是以检验报告出具时间*每家**试验机构伦理审查通过时间分别计算*年有*期。
二、关于医*器械**试验备案问题
依据《关于医*器械**试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)**条要求,开展医*器械**试验,申办者与每家**试验机构签订协议或合同后,均可向申办者/代理人所在地省*食品药品监督管理部门备案。备案后,即可开展**试验。同*个**试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省*食品药品监督管理部门在《医*器械**试验备案表》“备案号”栏应予以注明,做到同*项目**试验备案号统*可查。
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