食品药品监管总局*度重视医*器械产业**发展,为更好地实施《**医*器械特别审批程序(试行)》(以下简称《**程序》),集中力量,提**率,做好**医*器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发**,现就部分问题*读如下:
*、关于**医*器械特别审批申请时间问题
依据《**程序》,食品药品监管总局对医*器械注册申请前,已申请**医*器械特别审批的,按照《**程序》相应要求予以办理。
二、关于**类医*器械是否按照《**程序》办理问题
根据《医*器械监督管理条例》(*务院令第680号),**类医*器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此**类医*器械不适用《**程序》。
对于**类医*器械申请**医*器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的**医*器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为**类医*器械,则不按照《**程序》进行审批。
三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《**程序》问题
依据《**程序》第十二条、第十四条、第十七条,**医*器械特别审批仅适用于《医*器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医*器械*次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。
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