**条 为规范医*器械说明书和标签,保证医*器械使用的**,根据《医*器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和*境内销售、使用的医*器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医*器械说明书是指由医*器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品**有*的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医*器械标签是指在医*器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明**警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医*器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相*致。
医*器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容*致。
医*器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医*器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断**过程和结果的表述,应当****统*发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合**相关标准的规定。
第六条 医*器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合**相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医*器械*小销售单元应当附有说明书。
医*器械的使用者应当按照说明书使用医*器械。
第八条 医*器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合**食品药品监督管理总局制定的医*器械命名规则。第二类、第三类医*器械的产品名称应当与医*器械注册证中的产品名称*致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医*器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合**通用的语言文字规范。医*器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
医*器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条 医*器械说明书*般应当包括以下内容:
(*)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医*器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医*器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医*器械还应当具有**使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法,特殊储存、*输条件、方法;
(十)生产日期,使用期限或者失*日期;
(十*)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医*器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的*释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十*条 医*器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
(*)产品使用的对象;
(二)潜在的**危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)*要的监测、评估、控制手段;
(五)*次性使用产品应当注明“*次性使用”字样或者符号,已**产品应当注明**方式以及**包装损坏后的处理方法,使用前需要**或者**的应当说明**或者**的方法;
(六)产品需要同其他医*器械*起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的**事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医*器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条 重复使用的医*器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、**、包装及**的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条 医*器械标签*般应当包括以下内容:
(*)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医*器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医*器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期,使用期限或者失*日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)*要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有**或者负面影响的医*器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十*)带放射或者辐射的医*器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医*器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,*少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失*日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条 医*器械说明书和标签不得有下列内容:
(*)含有“***佳”、“保证*愈”、“包*”、“根*”、“即刻见*”、“完全**副作用”等表示功*的断言或者保证的;
(二)含有“**技术”、“*科学”、“***”、“*佳”等***语言和表示的;
(三)说明*愈率或者有*率的;
(四)与其他企业产品的功*和**性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无*退款”等承诺性语言的;
(六)利用**单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误*不使用该医*器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条 医*器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医*器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医*器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医*器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变*的,应当向医*器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生*。
第十七条 已备案的医*器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变*的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县*以上食品药品监督管理部门按照《医*器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条 本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医*器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原**食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
合规既生命!
Copyright © 2009-2020 huanxiyl.com All rights reserved
工信部备案号:沪ICP备10211914号 沪公安网备: 31019002000128 电子营业执照: 91310116550009229L
互联网药品信息服务资格证: (沪)-非经营性-2019-0011
医疗器械经营许可证:沪宝食药监械经营许20210134号 沪宝食药监械经营备20210168号
违法和不良信息举报电话:4000341688 浙械广审(文)第260817-00667号
知识产权侵权投诉: 寰熙不生产医疗产品,所有产品均来自于各产品的生产厂商、代理商、经销商,如有侵权请联系:400-034-1688,我们会在第一时间处理!