境外医*器械生产企业须设办事机构或代理人
按照**食品药品监管局近日制定的《关于进*步加强和规范医*器械注册管理的暂行规定》(以下简称《暂行规定》),未在中*境内设有办事机构的境外医*器械生产企业应当在中*境内指定*立法人机构作为其代理人。
**局制定《暂行规定》,旨在进*步加强和规范医*器械注册管理,巩固医*器械专项整*成果。《暂行规定》指出,生产企业在提交注册申报资料(包括*次注册、重新注册、涉及标准变*的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相*致。技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当*次性告知生产企业,生产企业应当按照《医*器械注册管理办法》的要求*次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医*器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。
对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行**有*性评价以及其他不能确保**有*的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
《暂行规定》还要求未在中*境内设有办事机构的境外医*器械生产企业应当在中*境内指定*立法人机构作为其代理人。境外医*器械生产企业变更代理人,应当按照《医*器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。
境外医*器械生产企业在中*境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医*器械**事件信息并向相应注册管理部门报告,医*器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
此外,境外医*器械生产企业对其中*境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在*(地区)公证机构公证。
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