关于印发进*步加强和规范医*器械注册管理暂行规定的通知
关于印发进*步加强和规范医*器械注册管理暂行规定的通知
来源:**食品药品监督管理局
*食药监械[2008]409号
各省、自*区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中*药品生物制品检定所,**食品药品监督管理局药品评价中心、医*器械技术审评中心:
为了进*步加强和规范医*器械注册管理,巩固医*器械专项整*成果,保障公众用械**有*,根据《医*器械监督管理条例》和《医*器械注册管理办法》,结合医*器械注册管理实际,**食品药品监督管理局制定了《关于进*步加强和规范医*器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。
**食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进*步加强和规范医*器械注册管理的暂行规定
为了进*步加强和规范医*器械注册管理,巩固医*器械专项整*成果,保障公众用械**有*,根据《医*器械监督管理条例》和《医*器械注册管理办法》,结合医*器械注册管理实际,作出如下规定。
*、生产企业在提交注册申报资料(包括*次注册、重新注册、涉及标准变*的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相*致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当*次性告知生产企业,生产企业应当按照《医*器械注册管理办法》的要求*次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医*器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行**有*性评价以及其他不能确保**有*的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变*的重新注册项目,生产企业应当提交没有变*的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变*的重新注册项目,生产企业*按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变*前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重**事件且经再评价确认难以保证**有*的医*器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医*器械,如有涉及该医*器械的**标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有*期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于**性原因,对医*器械提出重新注册要求的,**食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医*器械,其管理类别由*类别调整为低类别的,在有*期内的医*器械注册证书继续有*。生产企业应当在医*器械注册证书有*期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为*类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医*器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医*器械*次注册申请资料(重点是**试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担**试验的医*机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担**试验的医*机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。**食品药品监督管理局根据需要对第三类医*器械*次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中*境内设有办事机构的境外医*器械生产企业应当在中*境内指定*立法人机构作为其代理人。境外医*器械生产企业变更代理人,应当按照《医*器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医*器械生产企业在中*境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医*器械**事件信息并向相应注册管理部门报告,医*器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医*器械生产企业对其中*境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在*(地区)公证机构公证。
十*、本规定自发布之日起施行。
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