天津建立医*器械技术审评标准
7月10日,天津市食品药品监督管理局召开《医*器械技术审评指南》编委会成立暨**次工作会议,启动了天津市《医*器械技术审评指南》的编写工作。此项工作的开展,将进*步完善本市医*器械产品注册体系,同时也标志着天津市医*器械注册审评、审批审评工作在规范*、制度*上又将迈上*个新台阶。
医*器械行业涉及众多技术门类,既是各类技术交叉融合的边缘性行业,又是知识、资金密集,竞争激烈的*新技术产业,因此是体现*个**制造业和**技术水平的标志之*。特别是20世纪以来,大量新技术、新材料广泛应用于医*器械产业,从而使其成为**范围内发展*快、贸易往来*活跃的行业之*。目前,本市共有医*器械生产企业300多家,涉及近千种产品,但由于多数企业的产业规模小、从业人员素质参差不齐,往往因为注册申报材料质量不*,拖延了审批时间,进而造成器械生产企业错过产品上市的*佳时机,影响了企业乃*全市医*器械行业的整体发展。
同时,医*器械与药品*样,是人们防病*病的特殊商品。建立和完善科学、有*的医*器械注册审批体系,严把医*器械产品市场准入关,确保人民群众用械**有*,是监管部门的法定职责。
为此,天津市食品药品监督管理局已经建立了本市医*器械技术审评的专门机构(**仅京津两地),实行了行政审批与技术审评分离。现在开展《医*器械技术审评指南》编写工作,就是为了继续完善和补充我市医*器械产品注册的规范体系,统*审评标准,提升技术监督的科学性、公正性,促进我市医*器械行业**、快速发展。
天津市食品药品监督管理局计划分3年时间对本市器械行业相对集中并具有代表性的产品进行审评指南的编写工作:2008年——《显定影粉技术审评指南》、《医用病床技术审评指南》、《耦合剂技术审评指南》、《骨科器械技术审评指南》;2009年——《电动手术床技术审评指南》、《骨动力系统技术审评指南》、《多参数监护设备技术审评指南》、《轮椅车技术审评指南》;2010年——《橡胶避孕套技术审评指南》、《医用*分子管路技术审评指南》、《*次性使用无菌手术包技术审评指南》、《磁脉冲红外**仪技术审评指南》。
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