肺功能测定仪 PF280

参考信息

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***、　产品标准及认证

１．　产品注册名称：肺功能测定仪；　

２．　★产品注册标准：符合ＩＳＯ２６７８２***际认证要求，具备肺功能测定仪***际标准认证证书

３．　★产品检测原理：**压差检测技术原理。

二、　产品功能参数

１．　★检测显示参数包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ３、ＦＥＶ６、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＦＥＶ３／ＦＶＣ、ＦＥＶ１／ＶＣ　Ｍａｘ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＭＭＥＦ、ＶＥＸＰ、ＦＥＴ等呼气指标，ＰＩＦ等吸气指标；ＶＣ（肺量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ等；ＭＶＶ（分钟较大通气量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ＲＲ等；

ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ的相应核心指标需经过******权威检测机构检测，符合肺功能测定仪技术标准；

２．　可进行支气管舒张试验；

３．　可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）；具备中***人预计值公式；

４．　便携式设计，方便床旁及基层医*卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；

５．　★产品需具备恰当措施克服交叉**风险，以及有*克服使用过程中拆卸清洗传感部件引起的潜在质控问题；

６．　同时支持Ａ４报告打印或仪器自带打印功能，方便基层医*卫生机构开展筛查与流调等工作场景下可以及时打印报告。

三、　产品质控功能

１．　★配套３Ｌ定标筒的定标*度为±０．４％，相应*度性能需经过第三方权威机构检测；

２．　仪器支持容量定标、三流速线性验证；

３．　★具备自动测量环境参数（温度、湿度、大**）并进行ＢＴＰＳ自动修正功能；

４．　★厂***需具备肺功能测定仪、３Ｌ定标筒所*须的检验校准及标定设备，后续可根据**需求提供*要的质控校准检测服务；

５．　系统软件可根据检测结果进行自动质控评***。

四、　产品数据传输

１．　支持无线数据互联功能；

２．　支持单台仪器离线工作及与ＰＣ端联机工作模式。

五、　ＰＣ端软件功能

１．　检测模块：肺通气功能检查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支气管舒张试验等；实时显示流量容积（Ｆ－Ｖ）曲线、时间容积（Ｖ－Ｔ）曲线等；

２．　质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评***；依据ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推荐可接受度*的测量曲线；

３．　肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺*危人群及患者的随访管理等信息；

４．　随访问卷模块：ＣＡＴ、ｍＭＲＣ、ＣＯＰＤ－ＳＱ等问卷配置；

５．　报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验；

６．　工作台账模块：检测结果统计及报告导出；

７．　数据通讯模块：支持对接**ＨＩＳ系统；支持多中心及分***诊*工作模式等功能；

８．　账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升***、设备管理、预计值选择、数据同步等。

六、　云端数据平台功能

１．　项目管理功能：包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等；

２．　★质控管理功能：设备质控定标报告，检查报告质量管理；查看某个中心的质控报告，可在线批注、留言；

３．　肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号／住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、禁忌症、慢阻肺*危人群及患者的随访管理等；

４．　★肺功能报告管理模块：肺功能报告汇总；肺功能质控等***；在线查看肺功能报告详情；在线*读批注；ＦＶＣ检查质量、ＦＥＶ１检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍**、舒张试验阴性／阳性、ＧＯＬＤ分***等分析图表展示；实时查看及动态展示本中心、本地区、本省肺功能检查情况；

５．　数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等；

６．　数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享*居民电子**档案和区域人口**信息平台等；

７．　**性要求：保护调查对象隐私，保证信息平台和所收集信息的**性；

８．　具备可定制扩展功能。

七、　团队服务支持能力

１．　团队具备实施肺功能检测能力培训的经验，能够保证项目顺利落地；

２．　厂***团队具备丰富的全***肺功能规范*培训经验，具备完整的产品使用ＰＰＴ、视频等培训素材。

八、　配置清单

１．　肺功能测定仪１台（包括肺功能测定仪、ＰＣ端软件和云端数据平台等）；

２．　定标*度为±０．４％的３Ｌ定标筒１个，随货***次性交付；

３．　肺功能检测传感配件１０个；

九、　其他要求

１．　肺功能规范*培训考核操作使用产品；

２．　***产**医*器械及**应用示范项目的产品

３．　在***内****有***定市场占有率的经过**验证的可靠产品

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温馨提示

1.该产品(肺功能测定仪 PF280)可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
2.购买肺功能测定仪 PF280或家用医疗器械，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
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