医用血管造影X射线机 Innova IGS 5

注册证号

国械注进20173067126

适用范围

用于在新生儿到老年人患者的心血管，血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。

结构及组成

产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器 (20.5 cm, 31 cm, 41 cm)、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。

注册信息

参考信息

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延续注册产品技术要求未发生变*，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：*械注进20173307126

2017-03-31 变更对比表详见附件。 2019-04-12 1、型号规格由“Innova IGS 520”变更为“Innova IGS 5”；2、结构及组成由“由基本硬件、可选硬件、软件选件组成，其中基本硬件包括机架（含定位器：包括L形臂、C形臂）、检查床Omega V、Omega IV或Innova-IQ、床旁用户接口（智能盒或智能手柄、床旁状态控制器）、*压发生器、X射线管组件（含X射线管、X射线管套）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器、室内监视器和控制监视器（黑白监视器、DL彩色监视器、彩色监视器）、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、DL键盘、VCIM、患者附件、蜂鸣箱、红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜组成。可选硬件、软件选件（发布版本：IGS 5_2）详见产品技术要求。”变更为“产品由机架、*压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。”；3、产品技术要求发生变*，新的产品技术要求替换原有内容。新的产品技术要求详见附件。 2019-11-12 1.原注册证中结构及组成由“产品由机架、*压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。”变更为“产品由机架、*压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器 (20.5 cm，31 cm，41 cm)、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。” 2.原注册证中注册人名称由“GE MEDICAL SYSTEMS SCS”变更为“GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医*系统两合公司”。

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