恒温恒湿试验箱 ICH256

参考信息

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药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。

稳定性研究的试验方法

根据研究目的不同，稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。

1.长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的*终依据。

取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验;对采用半通透性的容器包装的药物制剂，长期试验应在25℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行，取样时间同上。

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为I、II、III、IV四个国际气候带，温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件*苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推荐长期试验采用温度湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH

	Temperature	Humidity
Zone I Temperate climate	21oC	45% rH
Zone II Subtropical and mediterranean climate	25oC	60% rH
Zone III Hot and dry climate	30oC	35% rH
Zone IVA Hot and humid climate	30oC	65% rH
Zone IVB * Hot and very humid climate	30oC	75% rH

2.加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。

在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂，如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。

对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。

3.影响因素试验

影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的*小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

1.1高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

1.2高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH70%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。

恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5%)。

1.3光照试验

供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。

方法1

采用任何输出相似于D65/ID65( 发射标准的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65( 是国际上认可的室外日光标准[ISO10977(1993)]。ID65 相当于室内间接日光际准。若光源发射光低于320nm，应滤光除去。

方法2

对于选择方法2，相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO10977(1993)所规定的输出功率。近紫外荧光灯，其光谱范围为320~400nm，在350~370nm 有*大发射能量;在320~360nm及360~400谱带范围内紫外光应具显著的比例。在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在药物和制剂之间进行比较。样品可与经论证过的光化强度系统并排暴露于有效的光化强度下，以确保获得指定的光暴露，或在用经校正的测光仪! 照度仪监测的条件下，持续相当的时间。附录中提供了光化强度测定方法的例子。若用遮光对照样品(如用铝箔包装)作为暗度控制来考察由热引起的变化对总变化的影响，应使其与真实样品并排放置。

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