药品稳定性试验箱

参考信息

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产品特点 

■人性化设计

◎集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

◎集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

■连续运行保证

◎两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

◎连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

■品质保证

◎温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

■安全功能

◎独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。

■进口湿度传感器

◎选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

■紫外杀菌系统（选配）

◎紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

■光照度自动监测和控制（选配）

◎突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

■资料记录与故障诊断显示

◎当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

■可程式触摸屏控制器（选配）

◎ 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

◎ 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

◎ 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定*大值为99小时59分。

◎ 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

◎ 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。

◎ 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

 

执行与满足标准

  2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

★  稳定性试验条件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意指定一个公用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为指定一个关于原料或药品稳定性的推荐，*综目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度：+25℃±2℃

湿度：60±5%RH

时间：12个月 

★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃

湿度：75±5%RH

时间：6个月

强光照射条件光照度：4500±500LX

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