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注册证号:苏食药监械(准)字2010第2091065号
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一次性使用肛肠吻合器及其附件(TST) 产品描述
一、规格型号:肛肠吻合器产品形式根据外型分为A、B、C和D型;按抵钉座直径分类, 分为四个规格,分别是32mm、33mm、34mm和36mm。
二、部件组成
一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、环切刀、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉等部件和附件组成,附件包括部分切型TST(支撑套、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、肛塞、推线棒)
三、产品性能:
采用订书机原理,通过沿管状周边两排呈错行排列的吻合钉,在肛肠外科手术中对肛肠痔上粘膜组织进行吻合,并通过中心环形刀将吻合后的多余组织切除以悬吊肛管内痔上粘膜。
四、产品特点:
1、合理的吻合钉密度,减少术后渗血。
2、进口钛丝,提供更高强度和拉伸度。
3、整体成型的钉砧,确保吻合钉成型完整。.
4、较大的钉仓空间,确保足够的组织容纳空间。
5、根据组织脱垂的实际情况,可调节切除厚度。
6、设有*小吻合间隙,避免过度压迫造成组织损伤。
7、两种调节螺母的旋转手感不同,为使用者提供不同的选择。
8、可保留正常的肛垫及粘膜桥,*大限度维护肛门的精细感觉和收缩功能,可有效预防术后吻合口狭窄。
9、运用特制的肛门镜形成不同的开环式的窗口,只暴漏有痔区的粘膜,针对性更强。
五、产品适用范围
适用于Ⅱo~Ⅲo痔及内痔疮、外痔、混合痔的部分或全部切除。
、产品包装:
1.产品出厂时,初包装为吸塑盒无菌包装,外包装为纸盒,每盒一把,内附检验报告、产品合格证和产品使用说明书。外包装上有灭菌字样和符号,有效期为三年,过有效期或包装破损不得使用;
2、每把产品的外包装上须有如下警示标志:
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七、产品保存:
1、包装后的肛肠吻合器应应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中,应保证包装箱上的字样和标志不应历时较久而模糊不清。
2. 包装后的肛肠吻合器在遵守守贮存规则的条件下,应保证在三年内不生锈。肛肠吻合器经辐照灭菌后,在遵守贮存规则的条件下,从灭菌之日起有效期为三年。
一次性使用肛肠吻合器及其附件(TST) 产品操作说明
使用方法:部分切型附件的使用说明
1.术前肠道准备,选择腰麻或骶管内麻醉,取俯卧式折刀位,会阴部常规消毒铺巾。
2.根据痔核的数目和大小选择适合的肛门镜。单个痔核的用单开式肛门镜;2个痔核用双开式肛门镜;3个痔核选用三开式肛门镜。
3.适度扩肛,插入肛门镜,拔除肛塞后,旋转肛门镜,使拟切除的痔上黏膜位于开环式的窗口内。
4.单个痔核在痔上3~4cm行黏膜下缝合引线牵引,两个痔核可分别进行两处黏膜缝合引线牵引或可用单线一次缝合两处,3个则可作分段性荷包缝合,如痔核较大脱出严重时可行双荷包引线牵引。缝合仅在黏膜及黏膜下层进行,避免伤及肌层(注意:女性病人应防止将阴道后壁粘膜缝入)。在做荷包时,可使用推线棒,将荷包线推入肛门镜内,方便手术操作。
5.用推线棒,将缝线的尾端从肛肠吻合器的侧孔中拉出。将拖至吻合器外的缝线打结或通过施夹钳固定。将肛肠吻合器的头部完全导入支撑套
5.逆时针旋开吻合器的调节螺母,待吻合器的头部与本体完全松开后,将吻合器的头部插入肛门镜内,将荷包线围绕中心杆收紧打结,通过缝线导出杆将缝线自吻合器本体的侧孔导出,持续牵引,顺时针旋紧吻合器,脱垂的直肠黏膜通过肛门镜的窗口牵进吻合器的钉槽内。此时,感觉调节螺母有阻力,吻合器指示窗的指针显示进入击发范围。可回顾和检查以上个步骤,女性病人应再次检查阴道。打开器身保险钮,击发,完成切割和吻合。固定吻合器本体等待30s后,逆时针旋动调节螺母1/2—3/4圈,即可容易退出吻合口。
6.观察吻合口,如两个吻合口间存在缝合线搭桥,则可以直接剪断;两端凸起部分分别上钳后用“7”号丝线双重结扎。若有活动性出血则行“8”字缝扎止血。