尊敬的用户:根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械提供相关经营资质,谢谢配合!
注册证号:津滨食药监械(准)字2014第1100019号
找维修
找配置
找授权
找证件
找寰熙
性能:1、融合器器械的表面应光滑平整,不得有裂纹、斑痕、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。融合器器械手柄采用硅橡胶制造时包胶应牢固可靠、无溢出、缺料等现象;采用胶木、铝合金制造时手柄表面应光滑平整、无毛刺等缺陷。融合器器械箱体应光滑、无毛刺等缺陷。2、融合器器械表面钝化处理,表面钝化层均匀、光泽、无花斑、无缺陷;表面镀镍处理,镀层厚度≥7μm,不得有脱镀、漏镀现象,其他应符合YY0076-92的表5中级别2的要求;表面镀铬处理,镀层厚度≥0.5 μm,不得有脱镀、漏镀现象,其他应符合YY0076-92的表4中级别2的要求;3、植骨支架、推进器、神经剥离器的滚花花纹应均匀、清晰、完整,不得有缺花、乱花现象。4、试模的刻度应均匀、清晰。5、打拔器与推进器、试模、压紧器配合性能良好,无卡涩或自动脱出现象。6、推进器与融合器螺纹部分配合性能良好,无卡涩或错扣、乱扣现象。7、融合器器械箱体及提把在承载不超过16KG物品时,不得有明显变形。8、融合器器械箱体中的卡件应能卡紧器械,器械在器械箱中不得窜动。9、经热处理的融合器器械的硬度应符合表2的规定。器械名称 部位 硬度打拔器 整体 37~55HRC推进器 头部 37~55HRC保护器 整体 37~55HRC神经剥离器 整体 37~55HRC压紧器 头部 37~55HRC试模 头部 37~55HRC10.融合器器械的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中沸水实验b级的要求。11、融合器械器械(不包括器械箱体)表面粗糙度的Ra值:孔、槽螺纹的Ra值不大于6.3μm,外表面的Ra值不大于1.6μm,其余Ra值不大于3.2μm;融合器器械箱体表面粗糙度的Ra值:孔、槽Ra值不大于6.3μm,内外表面的Ra值不大于1.6μm.