尊敬的用户:根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械提供相关经营资质,谢谢配合!
注册证号:苏械注准20182010002
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一、核心光学与性能参数(厂家标准)
表格
参数项 标准值
最大照度 160,000 Lux(可调至 10%~100% 无极调光)
色温范围 3800K~5600K 连续可调(含 4300K 手术标准色温)
显色指数(Ra) ≥97(组织分辨力极佳,还原真实色泽)
无影度 ≥90%(ISO 9680 标准,消除器械 / 手的遮挡阴影)
光斑直径 180 mm~380 mm 电动聚焦可调
照明深度 ≥1200 mm
噪音 ≤42 dB(手术室静音标准)
备用电池工作时长 ≥8 小时(常规亮度)/ ≥3 小时(满功率高亮)
二、结构与功能亮点
多关节悬臂:弹簧平衡臂,任意位置悬停,360° 无死角调节;灯头可垂直升降、水平旋转,适配不同手术床高度
冷光源技术:LED 低热量输出,避免术区组织干燥、医护头部升温
智能控制:亮度 / 色温记忆、一键复位、自动休眠;支持内窥镜模式(低背景、高亮中心)
消毒友好:灯头外壳为密封抗菌材质,可酒精 / 含氯消毒剂擦拭;手柄可拆卸高温灭菌
安全保护:过压 / 过流 / 过热保护;电池低电量预警;防眩光设计;符合洁净手术室层流要求(无气流干扰)
三、适用场景
手术室(作为主灯或补充照明)、急诊抢救室、ICU 床边手术、介入室
基层医院 / 诊所、移动医疗车、野外救援手术
特别适合对无影度、显色性、低发热要求高的精细手术(如神经外科、眼科、耳鼻喉科、整形外科)
四、采购与运维要点
资质核验:务必索要医疗器械注册证复印件、出厂合格证、电气安全检测报告
安装与场地:无需吊顶,开箱即可移动使用;预留接地电源插座;避免强光直射干扰
清洁维护:每日用中性消毒剂擦拭外壳;每周检查悬臂平衡与刹车;每月检测电池容量;每年做照度 / 色温 / 无影度专业校准