环氧乙烷灭菌器 KSHM-138

注册证号

津械注准20252110041

适用范围

用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。

结构及组成

环氧乙烷灭菌器由灭菌箱体、加热装置、真空装置、加湿装置、加药装置、解析液添加装置、密封装置、残气处理装置、控制系统组成。

注册信息

参考信息

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一、核心参数与资质

表格

项目 参数

品牌 / 型号 天津佐藤 SATO KSHM-138（HM138）

注册证 津械注准 20192110026

灭菌室容积 138L

腔体材质 304 不锈钢

控制方式 PLC + 彩色触摸屏，全自动

灭菌温度 37℃–55℃ 可调（常用 50℃）

工作压力 负压（-40kPa ~ -60kPa）

湿度控制 45%–75% RH 自动调节

灭菌时间 1–99h 可调（50℃约 6–12h）

解析时间 0–99h 可调（常规 12–24h）

加药方式 内置自动加药（刺穿式）

残气处理 催化分解 + 活性炭吸附，达标排放

数据记录 内置打印机，USB 导出，存储≥100 次循环

安全保护 门联锁、超温 / 超压 / 泄漏 / 低真空报警、断电记忆

电源 380V/50Hz

二、核心功能与特点

低温灭菌优势

全程37–55℃低温，完美适配内镜、导管、线缆、电子设备、光学仪器、橡胶 / 塑料等不耐热器械。

EO 广谱杀菌，可杀灭细菌、病毒、真菌、芽孢，灭菌彻底。

全自动智能流程

一键启动：抽真空→加湿→加药→灭菌→换气解析→残气处理全流程自动完成。

多程序预设，支持自定义温度、压力、时间、湿度。

实时显示温度、压力、湿度、时间曲线，异常自动报警并停机。

安全与环保

双门联锁 + 压力锁定，未泄压无法开门，杜绝泄漏风险。

残气经催化氧化 + 活性炭吸附处理，排放符合环保标准。

真空系统稳定，泄漏率低（≤0.13kPa/min）。

合规与追溯

内置热敏打印机，自动打印温度、压力、湿度、时间等关键参数。

支持 USB 导出数据，满足ISO11135、YY/T0503及院感追溯要求。

三、适用范围

适用科室：手术室、内镜中心、介入科、口腔科、眼科、供应室、检验科。

适用物品：

硬式 / 软式内镜（胃镜、肠镜、腹腔镜等）

各类导管、导丝、介入耗材

电子设备、手术动力系统、显微镜

橡胶、硅胶、塑料类器械与包装

精密光学仪器、不耐热金属器械

四、标准操作流程（简化）

预处理：器械清洗、干燥、包装（专用 EO 灭菌袋 / 纸塑袋）。

装柜：物品放入灭菌架，留间隙，关闭并锁紧舱门。

编程：选择程序（如 50℃/8h 灭菌 + 12h 解析），确认参数。

运行：启动程序，设备自动完成真空、加湿、加药、灭菌、换气、解析。

结束：解析完成、压力归零后开门取物；打印并留存记录。

放行：检测 EO 残留量（≤10μg/g），合格后发放使用。

五、维护与安全要点

日常：每次使用后清洁腔体、密封圈，检查真空与加药系统。

定期：

每周：测试门联锁、安全阀、报警功能。

每月：更换催化分解剂与活性炭滤芯。

每季度：做泄漏率测试，校准温湿度 / 压力传感器。

安全：

必须在通风良好的专用房间使用，配备EO 泄漏检测仪。

操作人员需持证上岗，佩戴防护用品。

严格执行解析流程，确保器械残留达标。

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