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注册证号:粤食药监械(准)字2014第2541376号
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一、基本概况
1.设备名称:小儿CPAP系统
3.适用范围:用于低体重早产儿、新生儿、婴幼儿直至14岁以下的儿童鼻置CPAP通气治疗时使用。
4.设备用途:主要针对新生儿呼吸窘迫综合症(NRDS)、早产儿呼吸暂停、新生儿湿肺、肺水肿以及在气管插管拔管后的应用等。
二、性能要求:
*1. 标准支架、加温湿化器和空气压缩机与主机为同一品牌;
*2. 主机和空气压缩机均必须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》;
*3. 氧浓度、氧流量和压力值连续可调,直接设置参数,无需计算或者参照对照表;
*4. 内置式空氧混合器,结合氧浓度监测仪进行实时监测,双重保证用氧安全;
5. CPAP调节精确度高,结合系统压力监测和安全阀充分保证了患者的安全;
6. 空气压缩机采用进口机芯,水分少、超低噪音;
7. 配备电控湿化器,有效提供加温湿化通气;
8. 轻质的管路和鼻塞,起到降低呼吸管路阻力,减少患者呼吸功的作用,配合系统的固定装置,减少了对患者头面部的压迫和鼻中隔的损伤。
9. 呼吸回路可反复消毒使用,使用成本低。