幽门螺旋杆菌测定仪 FR-9201

注册证号

苏械注准20192220730

适用范围

该产品适用于14C尿素呼气试验，对采集的呼气样本进行测量，诊断幽门螺旋杆菌感染。

结构及组成

幽门螺旋杆菌测定仪由主机、电源连接线及配合使用的呼气样本采集卡、RFID卡组成；其中主机包括检测模块、电气控制模块、电源部分模块。

注册信息

参考信息

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一、检测原理

1. 患者空腹 / 禁食 3 小时后，口服 1 粒14C - 尿素胶囊。

2. 静坐 15 分钟，向呼气卡吹气收集样本。

3. 呼气卡插入仪器，检测14CO?放射性信号。

4. 自动计算DPM 值，判断 Hp 感染并分级报告。

二、核心性能参数

1. 检测性能

• 检测通道：单通道（FR-9202 为双通道）

• 测量时间：自动 250 秒

• 本底计数率：<50 min?1

• 重复性：≤10%

• 准确度：≤10%

• 结果分级：阴性、不确定、阳性 +～++++（6 级）

2. 硬件与操作

• 显示屏：7 英寸液晶触摸屏

• 打印：内置热敏微型打印机，自动打印报告

• 功耗：<30 VA

• 电源：220V±10%，50Hz

3. 软件与系统

• 自动功能：自动本底扣除、自动故障诊断、自动质控

• 数据管理：可连接电脑 / 局域网，接入LIS/HIS系统

• 升级：支持软件远程升级

三、核心优势

1. 无创便捷：无需胃镜，15 分钟吹气 + 250 秒检测，全程无创。

2. 快速精准：单样本约 4 分钟出结果，DPM 定量 + 6 级分级，符合临床标准。

3. 智能省心：触屏操作、自动打印、故障自检、LIS 对接，适配检验科 / 体检中心。

4. 合规可靠：二类医疗器械注册，呼气卡与仪器获多项专利（ZL201721813132.1 等）。

四、临床应用场景

• 消化内科：慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌筛查

• 体检中心：Hp 感染普查与随访

• 儿科：儿童 Hp 感染无创检测

• 全科：消化不良、口臭等症状排查

-----------以上信息仅供参考不作为下单依据------------
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产品彩页

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温馨提示

1.该产品(幽门螺旋杆菌测定仪 FR-9201)可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
2.购买幽门螺旋杆菌测定仪 FR-9201或家用医疗器械，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
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